FDA Zulassung

Export eines Laserproduktes in die USA (CDRH)

FlaggenUm Ihre Laseranlage oder Ihr Lasersystem ordnungsgemäß nach Amerika zu exportieren, benötigen Sie eine FDA (Food and Drug Administration) Zulassung für Ihr System. In den USA gibt es verpflichtende Vorschriften für das Inverkehrbringen von Laserprodukten.

Der „product performance standard 21 CFR 1040.10 and 1040.11“ ist mit einer Verordnung im deutschsprachigen Raum zu vergleichen. Dieser Standard ist also keine technische Norm, die wie die IEC-Norm im Grunde freiwillig angewandt werden kann, sondern ist auf jeden Fall verbindlich zu befolgen (CFR bedeutet “Code of Federal Regulations“).

Die Anmeldung bei der CDRH führen wir gerne online für Sie durch. Wir erstellen für Sie den Laser Product Report und senden diesen zusammen mit Ihrer englischen Bedienungsanleitung sowie einer Bestätigung Ihres amerikanischen Agenten an die amerikanische Zulassungsbehörde zur Prüfung. Nach Erhalt der „accession no.“, die Akzeptanz vorausgesetzt, leiten wir diese dann unverzüglich an Sie weiter.

Nun können Sie ihr Produkt, mit einem speziellen Zollformular, in welches die „accession nuFDAmber“
einzutragen ist, in die USA exportieren.

Liegt keine „accession number“ vor oder sind die Papiere unvollständig bzw. nicht korrekt, neigt der amerikanische Zoll dazu die Ware zu beschlagnahmen.